ВЕРСИЯ ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
Ленинградской области
«Ломоносовская межрайонная больница им.И.Н.Юдченко»
(ГБУЗ ЛО «Ломоносовская МБ»)
Наш адрес: 198412, Санкт-Петербург
г. Ломоносов , ул. Еленинская, 13
Клинические исследования.
В настоящее время ГБУЗ ЛО "Ломоносовская МБ" присоединилось к наиболее передовому направлению в медицинской практике - сфере доказательной медицины.
Доказательная медицина это подход к медицинской практике, при котором решение о применении лекарственного препарата принимается исходя из имеющихся доказательств его эффективности и безопасности, установленных в ходе клинических исследований.
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях, лабораторных животных и волонтерах), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование. Стартовавшая в 1990 гг. как сформированное направление в медицинской практике, доказательная медицина приобрела широкое распространение. Так только в 2009 году по всему миру было инициировано 17 057 клинических исследований.
Исследования в России проводятся в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», что гарантирует защиту прав, безопасности и благополучия пациентов, участников исследования и согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации.
В этом году Ломоносовской больнице Министерством здравоохранения РФ выдано "Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований".
В настоящий момент в больнице стартовало «Международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффекта тикагрелора в дозе 90 мг 2 раза в сутки в отношении сердечно-сосудистой смертности, а также частоты инфарктов миокарда и инсультов у пациентов с сахарным диабетом типа 2». Исследование проводится в большинстве стран (выделены цветом на карте мира).
Основная цель данного исследования заключается в сравнении длительной терапии тикагрелором 90 мг 2 раза в сутки и плацебо с целью профилактики значимых сердечно-сосудистых осложнений (инсульты, инфаркты миокарда и сердечно-сосудистая смертность) у пациентов с сахарным диабетом типа 2. (Тикагрелор зарегистрирован и разрешен к применению во всем мире под названием Брилинта, производится компанией AstraZeneca).
Причиной указанных осложнений является острый сосудистый тромбоз. Запускают этот процесс тромбоциты крови.
Тикагрелор (Брилинта) при приеме внутрь предотвращает активацию тромбоцитов и склеивание их между собой. При этом достигается более значительное ингибирование тромбоцитов, чем при применении клопидогрела. В отличие от клопидогрела, который активируется в организме человека его ферментными системами, тикагрелор эффективен вне зависимости от состояния внутренних органов и систем, поскольку он поступает в организм в активном состоянии. Изменение дозировки не требуется у пациентов с почечной недостаточностью. Не требуется регулировка дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Тикагрелор эффективен даже у той части больных сахарным диабетом, где не действует аспирин.
В ходе ранее поведенного исследования PLATO, в котором приняли участие 18624 больных с острой коронарной недостаточностью, после 12 месяцев терапии тикагрелором совокупная частота случаев смерти в результате нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (развития инфаркта миокарда или острых нарушений мозгового кровообращения) снижалась на 21%. Частота же не смертельных сердечно-сосудистых осложнений - на 16%. Все это значительно лучше, чем при применении клопидогрела.
Участие в исследовании является добровольным и безвозмездным.
Для справки: месячный курс лечения Брилинтой обойдется пациенту более чем в 3000 руб., участник же исследования обеспечивается исследуемым препаратом бесплатно, и на протяжении 2,5 лет. При этом регулярно будут проводиться врачебные осмотры, контрольные анализы крови, электрокардиограммы.